前 言

本标准按照GB/T1.1—2009 给出的规则起草。

本标准代替YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。与YY/T 0316—2008 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下∶

——为与GB/T 20000.4—2003《标准化工作指南第4部分;标准中涉及安全的内容》中的术语保持一致，修订了下列8个术语和定义∶

——"损害"修订为"伤害"，并修订定义;

——"危害"修订为"危险（源）"，并修订定义;

——"危害处境"修订为"危险情况"，并修订定义;

——修订了"剩余风险"定义;_—-修订了"风险"定义;

——修订了"风险分析"定义;

——修订了"风险评定"定义;

——"安全性"修订为"安全"，并修订定义。

——依据 ISO14971∶2007（2007-10-01更正版），修正了图1风险管理过程示意图。

本标准使用翻译法等同采用ISO14971;2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》更正版。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）归口。

本标准起草单位;北京国医械华光认证有限公司。

本标准主要起草人∶王慧芳、郑一菡、米兰英、陈志刚。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为∶

——YY/T 0316—2000、YY/T 0316—2003、YY/T 0316—2008。