范围

本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性。

本标准适用于经环氧乙烧（E（））灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。

本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括∶

a）在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品;

b） 评估已确认产品的变更;

c）已确认的过程转移到不同的场地或设备;

d） 评估灭菌过程的等效性。

尽管本标准预期应用于医疗器械.但其内容也适用于其他相关喝产品或材料。