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YYT 0681.14-2018

YY/T 0681《无菌医疗器械包装材料试验方法》份为以下几个部分:

——第1部分∶加速老化试验指南;

——第2 部分∶软性屏障材料的密封强度;

——第3部分∶无约束包装抗内压破坏;

——第 4部分∶染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;

——第5部分∶内压法检测粗大泄漏(气泡法);

——第6部分;软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;

——第7 部分;用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性;

——第 8部分∶涂胶层重量的测定;

——第9部分∶约束板内部气压法软包装密封胀破试验;

——第10部分∶透气包装材料微生物屏障分等试验;

——第11部分∶目力检测医用包装密封完整性;

一一第12部分∶软性屏障膜抗揉搓性;

——第13部分∶软性屏障膜和复合膜抗慢速截穿性;

一一第14 部分∶透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验。

本部分为 YY/T0681的第14部分。

本部分按照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)归口。

本部分起草单位∶山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司、司递卫贸易(上海)有限公司。

本部分主要起草人∶王文庆、钱军、刘世梁、郝建新。


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