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YYT标准

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YYT 0681.9-2011

YY/T 0681本部分修改采用ASTM F 2054-00《约束板内部气压法软包装密封胀破试验方法》。YY/T0681的总标题为"无菌医疗器械包装材料试验方法",由以下部分组成∶

一第1部分∶加速老化试验指南;

一第2部分∶软性屏障材料的密封强度;

一第3 部分∶无约束包装抗内压破坏;

一第4部分∶染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;

一第5部分∶内压法检测粗大泄漏(气泡法);

一第6部分∶软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;

一第7部分∶用胶带评价软包装材料上印墨或涂层牢固性;

一第8部分∶涂胶层重量的测定;

一第9部分∶约束板内部气压法软包装密封胀破试验。

一第 10部分∶透气包装材料阻微生物分等试验。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国医用输液器具标准技术化委员会(SAC/TC106)归口。

本部分起草单位∶山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司。

本部分起草人∶钱承玉、张静、于晓慧、钟文泉。

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