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YYT标准

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YYT 0681.6-2011

YY/T 0681标准的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法》,由以下部分组成∶

——第1部分∶加速老化试验指南;

——第2部分∶软性屏障材料的密封强度;

——第3部分∶无约束包装抗内压破坏;

——第4部分∶染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;

——第5部分∶内压法检测粗大泄漏(气泡法);

——第6部分∶软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价;

——第7部分∶用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;

——第8部分∶涂胶层重量的测定;

——第9部分∶约束板内部气压法软包装密封胀破;

——第10部分∶透气包装材料阻微生物穿透等级试验。

其他部分将陆续制定。

本部分为YY/T0681的第5部分。

本部分按照GB/T1.1——2009给出的规则起草。

YY/T 0681本部分修改采用ASTMF 2096-04《内压法检测医用包装粗大泄漏试验方法(气泡法)》。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

本部分起草单位∶山东省医疗器械产品质量检验中心。

本部分主要起草人∶张丽梅、董丹丹、于晓慧、李安国。

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