本标准的全部技术内容为强制性。

本标准修改采用ISO8637;2004《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》。

本标准代替 YY 0053—1991《空心纤维透析器》。

本标准与YY 0053-1991的差异∶

——根据国际标准的适用范围，增加了血液透析滤过器、血液滤过器、血液浓缩器等产品，使本标准应用范围更广了;

——根据国际标准的相关内容，增加了对多次使用血液透析器的项目指标，使本标准不局限干—次_性使用的范围;

——根据国际标准的内容及国家相关法规规定，增加了生物学评价的内容，，按国内通行的方法与项目进行检验，适合我国国情;

——使用性能方面将原来肌酐、尿素的下降率改为肌酐、尿素、维生素 B12、磷酸盐等四种成分的清除率，增加了针对血液透析滤过器、血液滤过器，血液浓缩器的筛选系数的检测项目，针对白蛋白、肌红蛋白、菊粉等物质的筛选系数进行了规定;

——试验方法中提供了多种检测方案供使用方选择。

本标准的附录A、附录 B为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。

本标准起草单位;国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人;何晓帆、吴静标、周英......