包装袋在各个行业领域都有使用。本文主要讲述药包材类包装袋在医疗器械行业的应用。本次验证的产品是纸塑的包装袋(一次性使用医疗器械用)。产品的材料组成主要是涂胶1073B医用袋(无印刷) 特卫强纸+PE复合袋。产品的初包装为顶头透析纸袋双层包装，外包装为瓦楞纸箱。产品图片如下:

通过客户提供的信息，上述包装袋(一次性使用医疗器械用)产品，生产都是按GMP要求在标准的净化车间，初始菌是可控的（在验证前客户会进行检测并出具报告）。所有的生产工艺和包装流程也保持了一致。都适用于环氧乙烷EO灭菌。在本次灭菌确认中，纸塑的包装袋(一次性使用医疗器械用)产品作为了无菌测试、IPCD样品制作，并用于环氧乙烷EO残留量测试以及产品性能检测。

我们在为客户设计IPCD时，模拟产品环氧乙烷EO最难到达的位置，其最难灭菌的部位，是产品中间的位置。如果模拟此处最难灭菌位置的生物指示剂BI能被杀灭，那么产品的无菌应该也是有保证的。

纸塑的包装袋(一次性使用医疗器械用)，产品结构简单，其初包装采用了顶头透析纸袋双层包装，也是适用于环氧乙烷EO灭菌的......