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医疗器械环氧乙烷灭菌的要求和流程,相信很多人都已经了解了。但是在产品灭菌以后的解析要求,或是说残留控制,可能还不是很明确:是不是灭菌确认过程中就要做解析的验证,残留量接收的标准应该是多少呢?
任何一个医疗器械上市销售,其必须要符合当地的法律法规和标准的要求。而在我国,医疗器械经过环氧乙烷灭菌后,其残留量必须要符合GB/T 16886.7的要求,出口到国外的,也要符合ISO10993-7的要求。其中就明确认提到了医疗器械的EO/ECH残留量要求。目前,我国的GB/T16886.7是与ISO10993-7等同的。其要求基本是一样的。所以,每一个医疗器械销售出去前,必须是要残留合格才可以放行的。
但是很多人不能确定的是,这个解析验证,是必须在灭菌确认时进行吗?理论上讲,什么时候进行都可以,只要是在产品销售前都可以。再细一点,在送注册时,产品的检验项目很多,其残留量也不应该超标,所以,在产品要送型式检验前,也要保证其残留符合相关要求。而单个产品在测试以后会被破坏,不能保证送检样品的残留是否合格,只能通过验证来保证样品的残留合格。这也间接说明了及时做解析验证的必要性。
另外,针对我国大部分地区和公司的医疗器械,沿用了10ug/g的残留接收限值,而标准中没有这个值,要怎么定要求呢?……
2020年7月17日必趣大事件,领导层决定举办必趣医疗首次公益《灭菌专题讲座》首次面向客户面对面培训。填补客户对医疗器械灭菌知识的空白,决定举办内容和报名方式
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点击进入以“必趣”命名的吴江灭菌站如今也准备启动上海必趣医疗是一家外向型医疗器械生产企业,业务主要覆盖静脉输液器械、肠内营养输注器械、微整形医疗美容器械,手术麻醉器械,医耗配件制造,医疗器械环氧乙烷灭菌等六大领域。公司获得了美国FDA注册、欧盟CE认证,ISO13485:2016认证以及ISO11135:2014和中国食品药品监督局产品注册。公司主体业务覆盖欧美,灭菌服务业务也成为国内的知名品牌。
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