一、医疗器械的分类

在确定了医疗器械所允许释放给患者的EO和ECH最大日剂量时，器械应按接触时间进行分类，GB18666.7-2015根据器械与人体接触时间长短分为以下3种作用类型;

（1）短期接触：一次性或多次使用、接触时间不超过24h的器械。

（2）长期接触：一次性或多次使用，接触时间超过24h但不超过30d的器械。

（3）持久接触：一次性、多次或长期使用，应使用较严的试验要求。对于多次接触的器械，在确定器械属于哪一分类时，应考虑潜在的累加次数作用时间的综合。“多次”使用是指重复使用同种器械。

二、EO残留量允许限量的确定

医疗器械中，环氧乙烷的残留量是采用美国医药工业协会（PMA）推荐缓释药物中的有机挥发性杂质限量的确定方法来确定的。

1、一般情况

持久接触和长期作用器械的限量以最大平均日剂量来表达，同时还要遵循接触器件24h的附加限定，对持久接触器械要遵循前30d作用类型的附加限定。这些限定规定了早期交付给患者的EO和ECH。

1）持久接触器械

EO对患者的平均剂量不应超过0.1mg/d.此外最大剂量：

——前24h不应超过4mg；

——前30d里不应超过60mg；

——一生中不应超过2.5g。

ECH对患者的平均剂量不应超过0.4mg/d.此外最大剂量：

——前24h不应超过9mg；

——前30d里不应超过60mg；

——一生中不应超过2.5g。

2）长期接触器械

EO对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外最大剂量：

——前24h不应超过4mg；

——前30d里不应超过60mg；

ECH对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外最大剂量：

——前24h不应超过9mg；

——前30d里不应超过60mg......