专业灭菌,呵护生命
下载环氧乙烷灭菌原理及应用手册
医疗器械的初始污染菌,也就相当于在生产包装完成后到灭菌前,产品的含菌量,它包括的是产品本身表面,管路及内包装的内表面的含菌量。其检测方法可以按照微生物限度的检查方法去执行。详情可以参考中国药典第四部和GB/T19973.1、ISO11737-1以及各地区的法规和标准要求。
我国的医疗器械初始污染菌的控制要求,在2017年3月23日前是依据《GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准》执行的,其要求为“灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次,外部≤100cfu/件次;非管道类≤10cfu/件次;敷料类≤10cfu/g;消毒产品≤10cfu/件次或重量(g)。”且“不得检出致病菌”。并对生产过程中的环境和人手细菌量都有控制。然而,随着2017年3月23日,GB15980-1995的废止,我国的医疗器械突然出现了无据可依的情况。
虽然如此,在新的国标还没有出来之前,我们还是要有据可依,或有一个指导的标准来执行。
最新版的中国药典2020第四部,1421 灭菌法中有提到:“物品的无菌保证与灭菌工艺、灭菌前物品的生物负载相关。灭菌工艺开发时,需要对物品污染的微生物种类、数目及其耐受性进行综合评估。”同时,在验证和日常监控时,“可根据风险评估的结果对微生物的种类、数目及耐受性进行监控。在生产的各个环节应采取各种措施降低生物负载,确保生物负载控制在规定的限度内。灭菌结束后,应采取措施防止已灭菌物品被再次污染。任何情况下,都应要求容器及其密封系统确保物品在有效期内符合无菌要求。”且“对于采用生物负载/生物指示剂法和生物负载法的灭菌工艺......
2020年7月17日必趣大事件,领导层决定举办必趣医疗首次公益《灭菌专题讲座》首次面向客户面对面培训。填补客户对医疗器械灭菌知识的空白,决定举办内容和报名方式
点击进入2020年2月7日下午松江区宣传部赵部长来必趣视察复工工作情况。必趣医疗总经理曹蓉、副总庄宏胜、副总杨军山陪同。松江区宣传部赵部长与企业负责人总经理曹蓉进行交流
点击进入以“必趣”命名的吴江灭菌站如今也准备启动上海必趣医疗是一家外向型医疗器械生产企业,业务主要覆盖静脉输液器械、肠内营养输注器械、微整形医疗美容器械,手术麻醉器械,医耗配件制造,医疗器械环氧乙烷灭菌等六大领域。公司获得了美国FDA注册、欧盟CE认证,ISO13485:2016认证以及ISO11135:2014和中国食品药品监督局产品注册。公司主体业务覆盖欧美,灭菌服务业务也成为国内的知名品牌。
点击进入