在过去的二十几年，随着监控灭菌过程的系统逐渐完善，以及评价影响微生物灭活的过程参数方法的改进，环氧乙烷灭菌参数放行方式越来越受到广大采用环氧乙烷灭菌的医疗器械生产企业和合同灭菌供应商的重视据统计，医疗器械产品，大约有一半都采用环氧乙烷灭菌。

国内提供环氧乙烷灭菌服务的合同灭菌供应商以及自行灭菌的医疗器械生产企业，绝大多数因设备的限制或对参数放行的认识不足，仍在实施传统的产品放行方式。为此，本文将简单介绍各种方式放行的过程确认、常规控制以及过程有效性维护。希望能通过本文的介绍对合同灭菌供应商以及医疗器械生产企业实施参数放行提供一定的帮助。

环氧乙烷灭菌参数放行的优势

众所周知，采用环氧乙烷灭菌的产品有以下两种放行方式: 1.传统放行，也就是通常所说的生物指示剂放行。 ISO11135:2014标准要求过程参数必须满足已确认的灭菌过程范围，并且过程中使用的生物指示剂的培养结果显示无菌生长。 参数放行，依据标准中的定义即基于记录证明过程参数在规定的公差范围内申明产品无菌。 两种放行方式相比较，参数放行具有明显的优势 (1)减少库存。依据ISO 11138-1:2017的要求，生物指示剂通常需要7天的培养时间 在常规灭菌处理过程中，采用参数放行无需生物指示剂监控灭菌过程的充分性，这大大缩短了已灭菌产品的放行时间,加快了产品进人市场的速度......