灭菌过程参数，包括灭菌剂用量、灭菌温度、压力、湿度、时间、解析的温度、时间、压力变化、空气变化率等，常常影响环氧乙烷的残留量，要正确分析经环氧乙烷灭菌后器械中环氧乙烷的残留量，就必须确认这些影响残留量的参数。可以通过分析有代表性的最坏情况，经环氧乙烷动力学研究来掌握一类相似的器械。所谓一类相似的产品，是指尺寸及用途、材料组成、包装、环氧乙烷作用、含水量以及暴露于周围环境等情况相似的产品。

一、材料组成

各种材料的吸收、保持和释放环氧乙烷的能力有明显差异。当EO有可能向ECH转化时，两个由不同材料制成的相似器械，其残留量分布可能会有很大的不同。例如，材料如能释放氯离子，便会对形成的ECH的浓度有很大影响。

同样，对于由两种不同材料组成的器械，为使分析精确，须从两种材料商取有代表性的样本进行分析。在考虑模拟产品正常使用状况时，器械的组成和体积尤为重要。

环氧乙烷残留量在一定程度上取决于材料对EO的吸附性，如表5-3-1所示，其中，天然橡胶吸附量较大，聚乙烯则较小。

表5-3-1 通常环氧乙烷灭菌后的EO吸附量

二、包装

各种包装材料对环氧乙烷气体和其他残留物的透过或扩散的能力有明显显著差异，也可能会影响ECH残留量，包装的密度以及运输容器的密度也会有影响，所以，选择合适的包装材料十分重要。实践证明，最佳的包装是纸质材料，它既利于蒸汽和灭菌气体的穿入，又便于两气的逸出......