无菌检查法是用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法，若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发生微生物污染。该方法是通过设置阳性对照、阴性对照，与待测样品通过直接接种法或者薄膜过滤法进行无菌检查，通过培养管中菌生长情况即可检查出待测样品是否无菌的一种方法。直接接种法：将产品直接浸入培养基或在产品中加入培养基，然后进行培养。薄膜过滤法：从产品上分离出微生物，将分离的微生物移入培养基，然后进行培养。

无菌检测法对环境要求极高，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控......