引 言

毒代动力学描述了外来化合物随着时间的变化在体内吸收、分布，代谢和排泄的情况。医疗器械安全性评价的关键是要考虑材料在体内的稳定性以及预期和非预期的可沥滤物与隆解产物的去向。毒代动力学研究在评价医疗器械开发中所用材料的安全性或阐明所观察到的不良反应的机理方面是有价值的。毒代动力学研究可能也适用于含活性组分的医疗器械。宜根据器械与人体接触的性质与时间，慎重考虑进行毒代动力学研究的必要性和范围（见附录A）。现有的毒理学文献和毒代动力学数据可以满足这方面的考虑。

医疗器械引起的潜在危害可能是由于器械成分或其代谢物与生物系统之间的相互作用而产生的。医疗器械能从其材料中释放的可沥滤物（如残留催化剂、加工助剂、残留单体、填充物、抗氧化剂、增塑剂）和/或迁移出的降解产物在体内有可能产生不良作用，

关于采用毒代动力学方法研究化学物在体内去向的出版文献很多（见参考文献），这些研究中使用的方法学和技术构成了GB/T16886 本部分指南的基础。附录A 给出了GB/T16886的本部分的使用说明。