GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》分为两个部分∶

——第1部分∶材料、无菌屏障系统和包装系统的要求；

——第2部分∶成形、密封和装配过程的确认的要求。

本部分为GB/T19633的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分部分代替了GB/T19663—2005《最终灭菌医疗器械的包装》，与GB/T19663—2005相比主要技术内容变化如下∶

——细化了包装系统的设计和开发的考虑因素；

——增加了包装系统性能试验;

——增加了稳定性试验；

——增加了需提供的信息；

——增加了附录A、附录B。

本部分使用翻译法等同采用国际标准ISO11607-1∶2006《最终灭菌医疗器械包装 第1部分∶材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC210）归口。

本部分起草单位∶国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

本部分主要起草人∶吴平、张丽梅、刘成虎。本部分所代替标准的历次版本发布情况为∶

——GB/T19633—2005......