GB/T 19973《医疗器械的灭菌 微生物学方法》分为以下2个部分∶

——第1部分∶产品上微生物总数的测定;

——第 2部分;用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。

本部分为GB/T19973的第2 部分。

本部分按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。

本部分代替GB/T19973.2—2005《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分∶确认灭菌过程的无菌试验》，与GB/T19973.2—2005 相比主要技术内容变化如下∶

——修改了"总则"，改为"质量管理体系要素"（见第4章，2005年版的第4章）∶

——修改了"人员"的标题及其下内容，改为"管理职责"和相关要求（见4.2，2005年版的4.2）;

——修改了"设备与材料"标题及其下内容.改为"产品实现"和相关要求（见4.3.2005年版的 4.3）;

——增加了"测量、分析和改进"（见4.4）;

——修改了"试验产品单元的选择与准备"，改为"产品选择"（见第5章，2005年版的第5章）;

——修改了"选择"，改为"总则"，将"样品份额（SIP）"单列（见5，1、5.2，2005年版的5.，1.5.，1.2>;

——修改了"产品单元和样品份额的包装"的标题，改为"产品和样品份额的包装"（见 5.3，2005年板的5，2）；

——修改了"无菌试验"，改为"无菌试验方法"（见第6章.2005年版的第6章）;

——增加了在试验中采用无菌技术的要求（见6.3）;

——增加了选择洗脱液或液体产品分离时应考虑的因素（见 6.5）;

——增加了时限的要求〈见6.8）;—增加了结果记录的要求（见6.9）;

——制除了"无菌试验方法的评价"中关于试验方法评审的要求（见2005年版的7.2）;

——增加了"无菌试验方法的维护"的标题和相关内容（见第8章）;

——修改了"确认灭菌过程的无菌试验指南"的标题，改为"关于灭菌过程的确认和维护中进行的无菌试验的指南"（见附录 A，2005年版的附录 A）;

——修改了"引言"，改为"范围"（见附录 A.1，2005年版的附录 A.1）;

——增加了"规范性引用文件"的标题和相关内容（见 A.2）;

——增加了"术语和定义"的标题和相关内容（见 A.3）∶

——修改了"实验室质量体系"的标题.改为"质量管理体系要素"（见A.4.2005年版的A.2）;

——翻除了"仪器与材料"的标题，其下内容"电子数据处理"列入"文件"。"生物学仪器"和"微生物生长培养基"列入"产品实现"（见A.4.1、A.4.3，2005年版的 A.3.1、A.3.2、A.3.3）;

——增加了"管理职责"的标题和相关内容（见 A.4.2）;

——增加了"测量、分析和改进"的标题和相关内容（见 A.4.4）;

——修改了"试验用产品单元的选择与准备"，改为"产品选择"（见 A.5.2005年版的A.4）;

——修改了"为确认选择产品单元的方法"的标题及其下内容·改为"概述"和相关要求（见A.5.1.2005年版的 A.4.1）;

——删除了"成套器械的样品份额"的标题及其下内容（2005年版的附录 A.4.3）;

——修改了"产品单元的包装"的标题及其下内容，改为"产品和样品份额（SIP>的包装"和相关要求（见A.5.3，2005 年贩的A.4.4）......