GB/T16886《医疗器械生物学评价》分为以下部分∶

——第1部分∶风险管理过程中的评价与试验;

——第2部分∶动物福利要求;

——第 3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

——第 4部分∶与血液相互作用试验选择;

——第5部分∶体外细胞毒性试验;

——第6部分∶植入后局部反应试验;

——第7部分∶环氧乙烷灭菌残留量;

——第9部分∶潜在降解产物定性与定量构架;

——第10部分∶刺激与迟发型超敏反应试验;

——第 11 部分∶全身毒性试验;

——第 12部分∶样品制备与参照样品;

——第13部分∶聚合物降解产物定性与定量;

——第14部分∶陶瓷降解产物定性与定量;

——第15部分∶金属与合金降解产物定性与定量;

——第16部分∶降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计;

——第 17部分;可沥滤物允许限量的建立;

——第18部分∶材料化学表征;

——第19部分∶材料物理化学、形态学和表面特性表征;

——第 20部分∶医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。

本部分为GB/T16886的第7部分。

本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草......