021-57609106-835

GBT标准

专业灭菌,呵护生命

下载环氧乙烷灭菌原理及应用手册

GBT 16886.5-2017

GB/T16886《医疗器械生物学评价》,由下列部分组成;

——第1部分:风险管理过程中的评价与试验;

——第2部分:动物福利要求;

——第3部分∶遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

——第 4部分:与血液相互作用试验选择;

——第 5部分:体外细胞毒性试验;

——第6部分∶植入后局部反应试验;

——第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;

——第9部分∶潜在降解产物的定性与定量框架;

——第10 部分∶刺激与迟发型超敏反应试验;

——第11部分∶全身毒性试验;

——第 12部分∶样品制备与参照材料;

——第 13 部分∶聚合物降解产物的定性与定量;

——第14部分∶陶瓷降解产物的定性与定量;

——第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;

——第 16部分∶降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计;

——第 17部分∶可沥滤物允许限量的建立;

——第 18部分:材料化学表征;

——第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征;

——第 20 部分∶医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。

本部分为GB/T16886的第5部分。

本部分按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草......

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