GB/T 16886《医疗器械生物学评价》由下列部分组成∶

——第1部分∶评价与试验;

——第2部分∶动物保护要求;

——第3部分∶遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

——第 4部分∶与血液相互作用试验选择;

——第5部分;体外细胞毒性试验;

——第6部分;植入后局部反应试验;

——第 7部分∶环氧乙烷灭菌残留量;

——第9部分;潜在降解产物的定性与定量框架;

——第 10部分∶刺激与迟发型超敏反应试验;

——第11部分∶全身毒性试验;

——第12部分;样品制备与参照样品；

——第 13 部分;聚合物医疗器械降解产物的定性与定量;

——第14部分∶陶瓷降解产物的定性与定量；

——第15部分∶金属与合金降解产物的定性与定量;

——第 16 部分;降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

——第 17 部分;可沥滤物允许限量的建立;

——第18部分∶材料化学表征。

本部分为GB/T16888的第3部分。GB/T16886的本部分等同采用ISO 1093-3;2003《医疗器械生物学评价第 3部分;遗传毒性、致痛性和生殖毒性试验》。

本部分与ISO10993-3∶2003相比，仅做少量编辑性修改，在技术内容上与之完全相同。

本部分代替GB/T16886.3—1997《医疗器械生物学评价 第3部分∶逮传毒性、致癌性和生殖毒性试验》......