GB/T16886《医疗器械生物学评价》，由下列部分组成∶

——第1部分∶风险管理过程中的评价与试验；

——第2部分∶动物福利要求；

——第3部分∶遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；

——第4部分∶与血液相互作用试验选择；

——第5部分∶体外细胞毒性试验；

——第6部分植人后局部反应试验

——第7部分∶环氧乙烷灭菌残留量；

——第9部分∶潜在降解产物定性与定量构架；

——第10部分∶刺激与迟发型超敏反应试验；

——第11部分∶全身毒性试验；

——第12部分∶样品制备与参照样品；

——第13部分∶聚合物降解产物定性与定量；

——第14部分∶陶瓷降解产物定性与定量；

——第15部分∶金属与合金降解产物定性与定量；

——第16部分∶降解产物与可溶出物毒代动力学研究

——第17部分∶可溶出物允许限量确立方法；

——第18部分材料化学表征；

——第19部分∶材料物理化学、形态学和表面特性表征；

——第20部分∶医疗器械免疫学毒性试验原则和方法。

本部分为GB/T16886的第2部分。

本部分按照GB/T1.1——2009给出的规则起草。

本部分代替GB/T16886，2—200000医疗器械生物学评价......