GB/T 16886《医疗器械生物学评价》，由下列部分组成;

——第1部分∶风险管理过程中的评价与试验;

——第2部分;动物福利要求;

——第3部分，遗传毒性，致癌性和生殖毒性试验;

——第4部分∶与血液相互作用试验选择;

——第5部分;体外纲胞毒性试验；

——第6部分∶植人后局部反应试验;

——第7部分∶环氧乙烷灭菌残留量;

——第9部分;潜在降解产物的定性与定量框架;

——第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验;

——第 11 部分;全身毒性试验;

——第12 部分∶样品制备与参照样品;

——第 13部分∶聚合物医疗器械降解产物的定性与定量;

——第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量;

——第15 部分∶金属与合金降解产物的定性与定量;

——第16部分;降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

——第 17部分;可沥滤物允许限量的确立;

本部分为 GB/T16886的第1部分。

有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草......