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GBT 14233.2-2005

GB/T 14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》分为两部分∶

——第1部分化学分析方法;

——第2部分∶生物学试验方法。

本部分为GB/T14233的第2部分。本部分代替GB/T14233.2—1993《医用输液、输血、注射器具检验方法  第二部分∶生物试验方法》。本次修订对无菌、热原、细菌内毒素三项试验直接引用《中国药典(二部)》中的适用章节,以能与中国药典的最新修订版保持同步;参照GB/T16886《医疗器械生物学评价》修改了细胞毒性试验方法;致敏、皮内反应和植入试验直接引用GB/T16886《医疗器械生物学评价》;增加了亚急性(亚慢性)全身毒性和血液(器械)相互作用试验方法;取消了产品合格判定指标。

本部分的附录A、附录B和附录C均为资料性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

本部分起草单位∶国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、天津医用生物材料监测研究中心。

本部分主要起草人∶由少华、朱雪涛、刘欣、黄经春、王昕、祝君梅、王科镭、郝树彬。

本部分于1993年3月首次发布......

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