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GBT 14233.1-2008

GB/T14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》分为两部分∶

——第1部分化学分析方法

——第2部分生物学试验方法。本部分是GB/T14233的第1部分。

本部分代替GB/T14233.1—1998K医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分∶化学分析方法)。鉴于GB/T14233.1—1998已被诸多产品标准广泛引用,为避免由于标准条款号的改动而引起混乱,在本次修订中尽量保持与原标准的条款号对应,对需要修改的内容在原条款处进行了修改,新增内容在原序号基础上增加新的序号和方法。

本部分与GB/T14233.1-1998相比主要变化如下∶

——修改了溶液配制及表述方法

——增加了使用时间较短《不超过24h)体积较大的不规则产品、使用时间较长(超过24 h)的不规则形状产品和吸水性材料的检验液制备方法——增加了浊度和色泽试验方法

——修改了氯化物、酸碱度、重金属、铵、锌、灼烧残渣、环氧乙烷残留量试验方法;

——增加了原子荧光光谱试验方法;

——取消了硫酸盐试验方法。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

本部分起草单位,国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

本部分主要起草人;骆红宇、潘华先、旌燕平、孙光宇、李克芳、秦冬立、刘斌、刘莉莉、郭伦。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为∶

——GB/T 14233.1—1993;

——GB/T 14233.1—1998......

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