本标准的全部技术内窖为强制性。

GB 8369《一次性使用输血器》由以下部分组成∶

——第1部分∶重力输血式;

——第 2部分∶压力输血设备用;

本部分为 GB 8369 的第1部分。

本部分按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。

本部分代替 GB 8369—2005《一次性使用输血器》，与 GB 8369—2005 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下∶

——标准名称增加"重力输血式"，范围缩小为重力输血式输血器（见第1 章）;

——删除了输血器的"标记示例"（见 2005 年板3.3.1）;

——修改了图1输血器图例（见图1，2005年版板的图1）;

——修改了微粒污染指标和其试验方法（更 A.1，2005 年版的 A.1）;

——删除了进气器件的图示、标记和相关要求等，与国际标准一致（见 2005年版的3.3.2、图2和5.5);

——将全文的"瓶寒穿刺器"修改为"输血插口穿刺器"，增加了输血插口穿刺器的部分要求（见 5.4，2005年版的5.4）;

——修改了血液及血液成分过滤器的要求和相应试验方法（见5.6，2005年版的5.7 和 A.4）;

——注射件位置要求修改为强制性要求（见5.10，2005年版的5.11）;

——外圆锥接头要求修改为强制性要求（见 5.11，2005年版的5.12）;

——修改了还原物质的要求和试验方法的表示方法（见6.1和B.2，2005年版的6.1和B.2）;

——生物要求增加了血液成分残留评定和血液成分损伤评定（见7.6和7.7）;

——标志中增加了可用ISO 7000的符号2725 表明含有某种所关注的物质存在的要求（见 8.1注);

——包装增加了要求（见 9.3）;

——增加了处置要求（见第10章）。

本部分使用重新起草法修改采用ISO 1135-4∶2015《医用输血器具 第4部分∶一次性使用输血器重力输血式》。

本部分与ISO1135-4;2015相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白位置的季直单线（|）进行了标示，附录E中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。