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医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成∶
—第1部分∶医用电气设备的安全通用要求;
—第2 部分;医用电气设备的安全专用要求。
本专用标准为医用电气设备第 2部分中的∶输液泵和输液控制器安全专用要求。本专用标准等同采用国际标准IEC60601-2-24;1998《医用电气设备-——第 2-24 部分;输液泵和输液控制器安全专用要求》(英文版)。
本专用标准与 IEC60601-2-24;1998存在如下编辑性差异;
—对于标准中引用的其他国际标准,若已被我国标准采用,将国际标准编号替换成我国标准
编号;
—为了便于使用,增加了规范性附录 BB"规范性引用文件"一章。对资料性附录L"参考文献"做-·
了修改,将部分标准目录编入附录 BB中;
—1EC60601-2-24;1998中第 36章内容,采用IEC 60601-1-2∶1993 版标准,但1993版标准已由,,
2001版替代。而 YY 0505—2005标准等同采用了IEC60601-1-2∶2001版。因此本标准第 36 章以采用YY 0505一2005的标准要求为准∶
—将IEC60601-1;1988的修改件 2(1995)的相关适用项要求编入了本专用标准的相应条款中,以便使本专用标准与IEC60601-2-24;1998保持真正意义上的一致。为了与专用标准的内容相区别,修改件2的内容在文中用双竖线标识出。
本专用标准引用GB9706.1—1995《医用电气设备 第一部分∶安全通用要求》(idt IEC 60601-1;1988一修改件1(1991))和 IEC 60601-1;1988修改件2(1995)《医用电气设备 第一部分;安全通用要求 修改件 2》,也引用并列标准 YY 0505—2005《医用电气设备 第1-2 部分∶安全通用要求 并列标准;电磁兼容 要求和试验》(IEC 60601-1-2∶2001,IDT)。
本专用标准附录 L、附录 AA 是资料性附录,附录 BB是规范性附录。
本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。
本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本专用标准由上海市医疗器械检测所负责起草。
本专用标准主要起草人;许跃民、刘群。
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点击进入以“必趣”命名的吴江灭菌站如今也准备启动上海必趣医疗是一家外向型医疗器械生产企业,业务主要覆盖静脉输液器械、肠内营养输注器械、微整形医疗美容器械,手术麻醉器械,医耗配件制造,医疗器械环氧乙烷灭菌等六大领域。公司获得了美国FDA注册、欧盟CE认证,ISO13485:2016认证以及ISO11135:2014和中国食品药品监督局产品注册。公司主体业务覆盖欧美,灭菌服务业务也成为国内的知名品牌。
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